NL

Nieuws

  • UITVOERINGSPROGRAMMA 2018-2022 Innovatie life sciences & health gepubliceerd

    24 juli 2018

  • Personalized Medicine bij de FDA - 2017 voortgangsrapport

    31 mei 2018

  • Verdieping therapie op maat NWA Route gepubliceerd

    12 april 2018

  • Meer Behandeling-op-Maat!

    01 maart 2018

  • Merck en AstraZeneca executives ondersteunen therapie op maat aanpak

    11 januari 2018

  • Europese (bio)farmaceutische industrie benadrukt belang van therapie-op-maat

    27 november 2017

De voortrekkersrol van de FDA: “Paving the way for personalized medicine”

woensdag 13 november 2013

In een recente publicatie (oktober 2013) van de Amerikaanse Food and Drug Adminstration (de FDA) wordt duidelijk gemaakt dat de FDA vol inzet op personalised medicine. De rol van de FDA, in wat het agentschap ziet als een “Nieuw tijdperk in medische product ontwikkeling”, wordt in dit document beschreven. In de introductie wordt Kalydeco (ivacaftor) gepresenteerd als voorbeeld van een nieuwe goedgekeurde therapie op het gebied van personalised medicine. Kalydeco is een middel dat heel specifiek ingezet wordt bij die patiënten met de taaislijm ziekte (Cystische Fibrose, CF) waarbij de ziekte door een specifieke mutatie (de G551D)in het CF gen  veroorzaakt wordt. Dit is namelijk het eerste medicijn bij CF dat de onderliggende oorzaak van de ziekte aanpakt, waarbij patiënten een belangrijke rol hebben gespeeld bij de ontwikkeling (samen met Vertex Pharmaceuticals, de producent van het medicijn) met vervolgens een kort durend goedkeuringsproces bij de FDA.

De zeven aandachtspunten die in dit rapport naar voren worden gebracht zijn:

1. Er is meer kennis van de onderliggende biologie van ziektes is nodig .

2. De oorzaak van variatie binnen patiëntengroepen is vaak te onduidelijk.

3. een, meer op moleculair biologische basis geënt, ziekte classificatie systeem ontbreekt nog.

4. De infrastructuur om moleculaire diagnostiek goed onder te brengen in de routine zorg is nog niet aanwezig.

5. Er is onvoldoende vaart in de adoptie van nieuwe test informatie door clinici.

6. Onduidelijk terugverdienscenario’s maakt investeringsbesluiten voor betrokken bedrijven moeilijk.

7. Personalised medicine oplossingen moeten voor alle patiëntengroepen beschikbaar komen.

Klik hier voor het hele FDA rapport  

VitrOmics Healthcare Holding B.V. innoveert personalised medicine: www.vitromics.com